Votre rôle sera d’apporter votre expertise à notre client sur le Commissioning, la Qualification et la Validation (F/H) de nouvelles installations pour la production pharmaceutique.
Nous recherchons des candidats ayant de l’expérience en CQV sur différents types d’installations (lyophilisateurs / isolateurs / lignes de remplissage aseptique / SIP-CIP / autoclaves / machines à laver / utilités / HVAC / salles blanches …).
Le projet :
Elaborer la stratégie CQV pour un type d’installations spécifique et être responsable de la mise en œuvre du plan de validation,
Se conformer à toutes les normes et SOPs applicables (internes et externes),
S’assurer du respect des bonnes pratiques documentaires par les fournisseurs,
Être support dans les phases de commissioning FAT/SAT,
Revue de la documentation de qualification (design, protocoles QI/QO/QP et rapports, matrices de traçabilité, analyses de risques),
Suivi de l’exécution des tests,
Collaboration avec différentes équipes projet pour s’assurer de la bonne réalisation des activités de qualification / validation,
Participer aux inspections des autorités.
Vous avez une formation initiale : Bachelor en ingénierie ou Diplôme d’ingénieur,
Au moins 5 ans d’expérience dans un environnement pharmaceutique / biotechnologies.
Au moins 5 ans d’expérience en commissioning, qualification et validation.
Bonne connaissance des normes GMP,
Bonne connaissance des Bonnes Pratiques Documentaires.
Créée en 2007, Antaes est une société suisse de conseil en management et technologie classée 7ème parmi les sociétés de conseil en Suisse Romande. Nous comptons plus de 300 ingénieurs expérimentés qui partagent notre passion.
Présents en Suisse, à Singapour, à Hong-Kong et en France, nous accompagnons nos clients Suisses, et internationaux en intervenant dans les domaines suivants :
En rejoignant nos équipes vous découvrirez :
Vous aussi, faites partie de l’aventure Antaes !
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Le projet :
Elaborer la stratégie CQV pour un type d’installations spécifique et être responsable de la mise en œuvre du plan de validation,
Se conformer à toutes les normes et SOPs applicables (internes et externes),
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Être support dans les phases de commissioning FAT/SAT,
Revue de la documentation de qualification (design, protocoles QI/QO/QP et rapports, matrices de traçabilité, analyses de risques),
Suivi de l’exécution des tests,
Collaboration avec différentes équipes projet pour s’assurer de la bonne réalisation des activités de qualification / validation,
Participer aux inspections des autorités.
Vous avez une formation initiale : Bachelor en ingénierie ou Diplôme d’ingénieur,
Au moins 5 ans d’expérience dans un environnement pharmaceutique / biotechnologies.
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