CSV Engineer
CSV Engineer
Vos responsabilités
Job Description:
- Contribute to Life Science projects for Antaes Asia clients
- Work with cross functional team in providing Quality oversight in computerized system life cycle procedure and ensure compliance to GXP standards and company policies and procedures.
- Provide guidance and support to establish systems for ensuring Data integrity, compliance to CSV Plan and 21CFR Part 11.
- Act as one of the key focal points for CSV topics such as deviations, change management, investigations, CAPA identification and closure and as a Subject Matter Expert
- Generate, review and execute protocols / test case for initial validation programs related to GXP Computer systems. -e.g. Qualifications protocols – Software qualification, Input/Output loop verification, hardware qualification.
- Review and approve qualification documentations like URS, SLIA (system level impact assessment)/ CLIA (component level impact assessment), SRA (System Risk Assessment), DIRA/ DSA (Data security, audit trail review), DQ, SIOQ, HIOQ, FAT, FATSR, Traceability Matrix etc.
- Ensure adherence to CSV master plans and execution plans for GXP computer systems like DCS, PLC, BMS, MES, eBR, Lab Information systems, Environmental monitoring systems and other Business IT systems like Maximo, Network and ERP systems that are part of the GMP envelope.
- Any other tasks assigned
- Contribute to the promotion of Antaes services on top of assistance provided to clients
Votre profil
Job Requirements:
- Diploma in Engineering, Biotechnology, Life Science or equivalent
- Minimum 1 year experience with Emerson DeltaV system - software coding review.
- Hands-on experience in Validation life cycle of computer systems/ GAMP 5 is a must.
- Working experience and knowledge on CSV of start-ups and brownfield project experience in both Operation Technology / Information Technology system is a plus
- Experience in Siemens PLC system is a plus
- Candidate must be highly motivated, be able to work independently as well as in a team and have good organizational and oral and written communication skills
- Excellent communication skills, both written and verbal
À propos d'Antaes
Créée en 2007, Antaes est une société suisse de conseil en management et technologie classée dans le top 15 des sociétés de conseil en Suisse. Nous comptons plus de 300 ingénieurs expérimentés qui partagent notre passion.
Présents en Suisse, à Singapour, à Hong-Kong et en France, nous accompagnons nos clients suisses, et internationaux en intervenant dans les domaines suivants :
- Conseil en organisation et transformation
- Ingénierie Industrielle
- Management des systèmes d'Information
En rejoignant nos équipes vous découvrirez :
- Une équipe dynamique dans un esprit start-up
- Un accompagnement humain et un suivi de l’évolution de votre carrière
- Des challenges pour contribuer au développement de votre réseau
- Des événements : team building, meet-up, workshop, Winter Event …
-
Une entreprise certifiée @HappyAtWork et ayant une politique RSE engagée (médaille d’or Ecovadis2023)
Ingénieur Software .NET Core F/H
Nous recrutons en CDI un Ingénieur Software .NET Core F/H afin de rejoindre notre pôle d'expertise industrielle dans le cadre d'un projet de grande envergure et longue durée, d'extension des activités de notre partenaire.
En tant que Ingénieur Software .NET Core F/H, vos missions seront :
- Digitalisation des processus administratifs d’un service public
- Participation au développement au sein d’une équipe SCRUM
- Contribution à l’ingénierie logicielle : du cahier des charges client jusqu’aux spécifications techniques détaillées
- Développement back-end sur des systèmes complexes
- Réalisation de revues de code
- Rédaction et mise en place de tests automatisés
- Mise en œuvre de l’intégration continue
Gestionnaire de données CAO/PLM F/H
Nous recrutons en CDI un Gestionnaire de données techniques CAO (Créo) et PLM (Windchill) (F/H) afin de rejoindre notre pôle d'expertise, dans le cadre d'un projet de grande envergure et longue durée, d'extension des activités industrielles de notre partenaire.
En tant que Gestionnaire de données CAO PLM, votre rôle sera :
- Migrer divers éléments présents dans différents systèmes d’informations vers l'environnement PLM Windchill
- Créer/modifier/mettre à jour diverses maquettes CAO et mises en plan de l'ancien environnement PLM sous CREO et Windchill
- Être en soutien des équipes client pour accompagner le déploiement des nouvelles méthodologies PLM
Ingénieur Automaticien F/H
Nous recrutons en CDI un Ingénieur Automaticien F/H dans le cadre d'un projet de grande envergure d'extension des activités industrielles de notre partenaire.
En tant que Ingénieur Automaticien F/H, vos missions seront :
- Programmation de machines de précision.
- Programmation de machines d'assemblage.
- Participation aux différentes phases du projet, de l'étude à la documentation en passant par le développement, la mise en service et les tests.
- Planification et suivi du déroulement du projet en collaboration avec les différentes parties prenantes et les chefs de projets.
- Fourniture de support technique et participation aux déplacements chez les clients.
Ingénieur Projet Production Thermique H/F
Nous recrutons en CDI un Ingénieur Projet Production Thermique H/F afin de rejoindre notre pôle d'expertise, dans le cadre d'un projet de grande envergure et longue durée, d'extension des activités industrielles de notre partenaire.
En tant que Ingénieur Projet Production Thermique H/F, votre rôle sera :
- Piloter simultanément plusieurs projets thermiques complexes et pluridisciplinaires, de l’étude d’opportunité jusqu’à la mise en service des installations.
- Concevoir, coordonner et suivre la réalisation de centrales thermiques (pompes à chaleur, chaudières, échangeurs de chaleur, chaufferies, etc.) dans le respect des exigences techniques, réglementaires et opérationnelles.
- Élaborer ou superviser les livrables techniques : cahiers des charges, spécifications, notes de calcul, schémas de principe, plans, estimations budgétaires et plannings.
- Assurer la gestion complète des projets (coûts, délais, qualité, risques) et garantir l’atteinte des objectifs fixés tout au long des différentes phases du projet.
- Coordonner l’ensemble des parties prenantes internes et externes (bureaux d’études, entreprises, fournisseurs, exploitants) et piloter les consultations, analyses d’offres et marchés de travaux.
- Gérer les aspects administratifs et financiers des projets, ainsi que les phases de réception des ouvrages, essais, mise en service et levée des réserves.
Chef de Projet Salle Blanche - Secteur Industriel F/H
Nous recrutons en CDI un Chef de Projet Salle Blanche - Secteur Industriel afin de rejoindre notre pôle d'expertise dans le cadre d'un projet de grande envergure et longue durée, d'extension des activités de notre partenaire.
En tant que Chef de Projet Salle Blanche, vos missions seront :
- Assurer le pilotage global du projet de mise en production de la salle blanche.
- Définir et suivre les plannings, budgets, ressources et indicateurs de performance.
- Coordonner les différents intervenants internes et externes.
- Garantir le respect des délais, des coûts et des exigences qualité.
- Participer à la définition et à la mise en œuvre des processus de production.
- Accompagner le démarrage des équipements et des moyens de production.
- Identifier les contraintes techniques liées à l'exploitation de la salle blanche et proposer des solutions adaptées.
- Assurer la montée en cadence des activités de production.
- Veiller au respect des normes et procédures applicables aux salles blanches.
- Travailler en étroite collaboration avec les équipes Méthodes, Contrôle Qualité et Production.
- Participer à l'amélioration continue des procédés et des performances opérationnelles.
CSV Engineer
Vos responsabilités
Job Description:
- Contribute to Life Science projects for Antaes Asia clients
- Work with cross functional team in providing Quality oversight in computerized system life cycle procedure and ensure compliance to GXP standards and company policies and procedures.
- Provide guidance and support to establish systems for ensuring Data integrity, compliance to CSV Plan and 21CFR Part 11.
- Act as one of the key focal points for CSV topics such as deviations, change management, investigations, CAPA identification and closure and as a Subject Matter Expert
- Generate, review and execute protocols / test case for initial validation programs related to GXP Computer systems. -e.g. Qualifications protocols – Software qualification, Input/Output loop verification, hardware qualification.
- Review and approve qualification documentations like URS, SLIA (system level impact assessment)/ CLIA (component level impact assessment), SRA (System Risk Assessment), DIRA/ DSA (Data security, audit trail review), DQ, SIOQ, HIOQ, FAT, FATSR, Traceability Matrix etc.
- Ensure adherence to CSV master plans and execution plans for GXP computer systems like DCS, PLC, BMS, MES, eBR, Lab Information systems, Environmental monitoring systems and other Business IT systems like Maximo, Network and ERP systems that are part of the GMP envelope.
- Any other tasks assigned
- Contribute to the promotion of Antaes services on top of assistance provided to clients
Votre profil
Job Requirements:
- Diploma in Engineering, Biotechnology, Life Science or equivalent
- Minimum 1 year experience with Emerson DeltaV system - software coding review.
- Hands-on experience in Validation life cycle of computer systems/ GAMP 5 is a must.
- Working experience and knowledge on CSV of start-ups and brownfield project experience in both Operation Technology / Information Technology system is a plus
- Experience in Siemens PLC system is a plus
- Candidate must be highly motivated, be able to work independently as well as in a team and have good organizational and oral and written communication skills
- Excellent communication skills, both written and verbal
À propos d'Antaes
Créée en 2007, Antaes est une société suisse de conseil en management et technologie classée dans le top 15 des sociétés de conseil en Suisse. Nous comptons plus de 300 ingénieurs expérimentés qui partagent notre passion.
Présents en Suisse, à Singapour, à Hong-Kong et en France, nous accompagnons nos clients suisses, et internationaux en intervenant dans les domaines suivants :
- Conseil en organisation et transformation
- Ingénierie Industrielle
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En rejoignant nos équipes vous découvrirez :
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- Un accompagnement humain et un suivi de l’évolution de votre carrière
- Des challenges pour contribuer au développement de votre réseau
- Des événements : team building, meet-up, workshop, Winter Event …
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Une entreprise certifiée @HappyAtWork et ayant une politique RSE engagée (médaille d’or Ecovadis2023)
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