Validation Specialist

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Validation Specialist

Asia - Singapore
Ingénierie Industrielle et Life-Science
CDI
10/28/2024
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Vos responsabilités

Job Description:

  • Contribute to Life Science projects for Antaes Asia clients
  • Manage change control processes for computer systems, ensuring accurate documentation, risk assessment, and approval workflow.
  • Coordinate with relevant departments to assess the impact of changes and ensure successful integration into existing systems.
  • Support Corrective and Preventive Actions (CAPA) for computer systems, conducting root cause analysis and implementing effective solutions.
  • Utilize and manage TrackWise for quality management processes, including deviations, CAPAs, and change control tracking.
  • Develop and configure TrackWise workflows and ensure proper documentation.
  • Develop and execute validation test scripts for Kneat to verify functionality, performance, and regulatory compliance.
  • Document test results, deviations, and corrective actions, and ensure alignment with validation protocols.
  • Contribute to the promotion of Antaes services on top of assistance provided to clients

Job Description:

  • Contribute to Life Science projects for Antaes Asia clients
  • Manage change control processes for computer systems, ensuring accurate documentation, risk assessment, and approval workflow.
  • Coordinate with relevant departments to assess the impact of changes and ensure successful integration into existing systems.
  • Support Corrective and Preventive Actions (CAPA) for computer systems, conducting root cause analysis and implementing effective solutions.
  • Utilize and manage TrackWise for quality management processes, including deviations, CAPAs, and change control tracking.
  • Develop and configure TrackWise workflows and ensure proper documentation.
  • Develop and execute validation test scripts for Kneat to verify functionality, performance, and regulatory compliance.
  • Document test results, deviations, and corrective actions, and ensure alignment with validation protocols.
  • Contribute to the promotion of Antaes services on top of assistance provided to clients

Votre profil

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Job Requirements:

  • Bachelor’s degree in Computer Science, Life Science, or a related field
  • 1-2 years of experience in validation of computer system in the pharmaceutical industry
  • Proficiency in Kneat, TrackWise, CAPA, and change control processes.
  • Familiarity with industry regulations (e.g., FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5).
  • Ensure compliance with 21 CFR Part 11 and other relevant data integrity regulations.
  • Strong documentation and technical writing skills.
  • Candidate must be highly motivated, be able to work independently as well as in a team and have good organizational and oral and written communication skills
  • Excellent communication skills, both written and verbal, in English

À propos d'Antaes

Créée en 2007, Antaes est une société suisse de conseil en management et technologie classée dans le top 15 des sociétés de conseil en Suisse. Nous comptons plus de 300 ingénieurs expérimentés qui partagent notre passion.

 

Présents en Suisse, à Singapour, à Hong-Kong et en France, nous accompagnons nos clients suisses, et internationaux en intervenant dans les domaines suivants :

  • Conseil en organisation et transformation
  • Ingénierie Industrielle
  • Management des systèmes d'Information

 

En rejoignant nos équipes vous découvrirez :

  • Une équipe dynamique dans un esprit start-up
  • Un accompagnement humain et un suivi de l’évolution de votre carrière
  • Des challenges pour contribuer au développement de votre réseau
  • Des événements : team building, meet-up, workshop, Winter Event …
  • Une entreprise certifiée @HappyAtWork et ayant une politique RSE engagée (médaille d’or Ecovadis2023)

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Nos autres offres

Pilote Ingénierie Simultanée et Conception H/F

Suisse - Genève
CDI
Ingénierie Industrielle et Life-Science

Nous recrutons en CDI un Pilote Ingénierie Simultanée et Conception afin de rejoindre notre pôle d'expertise industrielle dans le cadre d'un projet de grande envergure et longue durée, d'extension des activités de notre partenaire.

 

En tant que Pilote Ingénierie Simultanée et Conception, vos missions seront :

 

  • Organiser les études conjointes entre le Bureau d’Études et le service Méthodes afin d’assurer une transition harmonieuse vers l’industrialisation.
  • Mobiliser les différents acteurs de l’industrialisation pour harmoniser les exigences techniques avec les impératifs de production.
  • Réaliser les analyses de tolérancement géométrique et s'assurer de leur conformité avec les spécifications du Bureau d’Études.
  • Transmettre au Référent Métier les besoins en expertises techniques complémentaires identifiés.
  • Piloter la création des modèles numériques destinés à la production, en garantissant leur cohérence avec les études de tolérancement.
  • Participer activement à l'amélioration continue d’une démarche de standardisation transverse au sein de la fonction Industrialisation.
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Chef de Projet Safety Industriel H/F

France - Haute-savoie
CDI
Ingénierie Industrielle et Life-Science

Nous recrutons en CDI un Chef de Projet Safety Industriel H/F afin de rejoindre notre pôle d'expertise dans le cadre d'un projet de grande envergure et longue durée, d'extension des activités de notre partenaire.

 

En tant que Chef de Projet Safety Industriel H/F, vos missions seront :

 

  • Piloter un projet de développement d'un nouveau produit avec une forte dimension sécurité (« Safety »).
  • Assurer la conformité aux normes de sécurité pertinentes, notamment ASPICE et ISO 13849.
  • Coordonner des équipes pluridisciplinaires, notamment en développement logiciel et matériel.
  • Gérer efficacement les relations et la coordination avec des équipes transversales situées à l'international (Italie et Allemagne).
  • Définir et piloter les objectifs du projet en termes de délais, coûts et qualité.
  • Assurer un suivi rigoureux de l'avancement du projet, identifier les risques potentiels et proposer des solutions adéquates.
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Ingénieur C&Q Inspection Visuelle

Suisse - Genève
Freelance
Ingénierie Industrielle et Life-Science
  • Participer à la qualification des systèmes d’inspection visuelle manuels et automatisés.
  • Rédiger la documentation : URS, DQ, IQ, OQ, PQ, rapports de validation.
  • Réaliser les analyses de risques (AMDEC, HAZOP) liées à l'inspection visuelle.
  • Assurer le suivi et la coordination des tests sur le terrain.
  • Interagir avec les équipes qualité, production et technique pour garantir la conformité réglementaire (BPF).
  • Être le référent technique CQV pour les sujets liés à l’inspection visuelle.

 

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Chef de Projet Industrialisation Investissement Equipements Logistiques F/H

Suisse - Genève
CDI
Ingénierie Industrielle et Life-Science

Nous recrutons en CDI un Chef de Projet Industrialisation Investissement Equipements Logistiques afin de rejoindre notre pôle d'expertise dans le cadre d'un projet de grande envergure et longue durée, d'extension des activités de notre partenaire.

 

En tant que Chef de projet, vos missions principales seront :

 

Industrialisation d'équipements et acquisition de moyens logistiques :

 

  • Formuler les besoins, définir les objectifs et consolider les données d’entrée
  • Proposer des concepts en tenant compte des objectifs
  • Rédiger les cahiers des charges
  • Coordonner les actions avec l’équipe projet
  • Sélection des fournisseurs
  • Animer des séances de projets régulières
  • Elaborer les plannings et leur suivi
  • Coordonner les rencontres avec les partenaires industriels
  • Proposer des axes d’améliorations continus et étudier de nouvelles technologies dans le domaine de la logistique
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SME Master Batch Record Designer - PAS X

Suisse - Neuchâtel
CDI
Ingénierie Industrielle et Life-Science
  • Oversee and update MBRs based on manufacturing changes.
  • Participate in MBR design workshops and informal test runs.
  • Support and execute MBR verification protocols.
  • Provide HyperCare during site go-live and assist with end-user training.
  • Support MES validation activities (IQ/OQ/PQ).

 

As MBR Designer:

  • Ensure MBR accuracy and compliance with manufacturing processes.
  • Create master data and manage object setup (status diagrams).
  • Adhere to global MBR design standards.

 

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Asia - Singapore
Ingénierie Industrielle et Life-Science
CDI

Vos responsabilités

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  • Contribute to Life Science projects for Antaes Asia clients
  • Manage change control processes for computer systems, ensuring accurate documentation, risk assessment, and approval workflow.
  • Coordinate with relevant departments to assess the impact of changes and ensure successful integration into existing systems.
  • Support Corrective and Preventive Actions (CAPA) for computer systems, conducting root cause analysis and implementing effective solutions.
  • Utilize and manage TrackWise for quality management processes, including deviations, CAPAs, and change control tracking.
  • Develop and configure TrackWise workflows and ensure proper documentation.
  • Develop and execute validation test scripts for Kneat to verify functionality, performance, and regulatory compliance.
  • Document test results, deviations, and corrective actions, and ensure alignment with validation protocols.
  • Contribute to the promotion of Antaes services on top of assistance provided to clients

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Job Requirements:

  • Bachelor’s degree in Computer Science, Life Science, or a related field
  • 1-2 years of experience in validation of computer system in the pharmaceutical industry
  • Proficiency in Kneat, TrackWise, CAPA, and change control processes.
  • Familiarity with industry regulations (e.g., FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5).
  • Ensure compliance with 21 CFR Part 11 and other relevant data integrity regulations.
  • Strong documentation and technical writing skills.
  • Candidate must be highly motivated, be able to work independently as well as in a team and have good organizational and oral and written communication skills
  • Excellent communication skills, both written and verbal, in English
Our positions are open to people who have been recognized as disabled workers. T&S Group promotes diversity and equality in the workplace. All qualified M/F candidates are considered for employment on an equal basis.

À propos d'Antaes

Créée en 2007, Antaes est une société suisse de conseil en management et technologie classée dans le top 15 des sociétés de conseil en Suisse. Nous comptons plus de 300 ingénieurs expérimentés qui partagent notre passion.

 

Présents en Suisse, à Singapour, à Hong-Kong et en France, nous accompagnons nos clients suisses, et internationaux en intervenant dans les domaines suivants :

  • Conseil en organisation et transformation
  • Ingénierie Industrielle
  • Management des systèmes d'Information

 

En rejoignant nos équipes vous découvrirez :

  • Une équipe dynamique dans un esprit start-up
  • Un accompagnement humain et un suivi de l’évolution de votre carrière
  • Des challenges pour contribuer au développement de votre réseau
  • Des événements : team building, meet-up, workshop, Winter Event …
  • Une entreprise certifiée @HappyAtWork et ayant une politique RSE engagée (médaille d’or Ecovadis2023)