Validation Specialist
Validation Specialist
Vos responsabilités
Job Description:
- Contribute to Life Science projects for Antaes Asia clients
- Manage change control processes for computer systems, ensuring accurate documentation, risk assessment, and approval workflow.
- Coordinate with relevant departments to assess the impact of changes and ensure successful integration into existing systems.
- Support Corrective and Preventive Actions (CAPA) for computer systems, conducting root cause analysis and implementing effective solutions.
- Utilize and manage TrackWise for quality management processes, including deviations, CAPAs, and change control tracking.
- Develop and configure TrackWise workflows and ensure proper documentation.
- Develop and execute validation test scripts for Kneat to verify functionality, performance, and regulatory compliance.
- Document test results, deviations, and corrective actions, and ensure alignment with validation protocols.
- Contribute to the promotion of Antaes services on top of assistance provided to clients
Votre profil
Job Requirements:
- Bachelor’s degree in Computer Science, Life Science, or a related field
- 1-2 years of experience in validation of computer system in the pharmaceutical industry
- Proficiency in Kneat, TrackWise, CAPA, and change control processes.
- Familiarity with industry regulations (e.g., FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5).
- Ensure compliance with 21 CFR Part 11 and other relevant data integrity regulations.
- Strong documentation and technical writing skills.
- Candidate must be highly motivated, be able to work independently as well as in a team and have good organizational and oral and written communication skills
- Excellent communication skills, both written and verbal, in English
À propos d'Antaes
Créée en 2007, Antaes est une société suisse de conseil en management et technologie classée dans le top 15 des sociétés de conseil en Suisse. Nous comptons plus de 300 ingénieurs expérimentés qui partagent notre passion.
Présents en Suisse, à Singapour, à Hong-Kong et en France, nous accompagnons nos clients suisses, et internationaux en intervenant dans les domaines suivants :
- Conseil en organisation et transformation
- Ingénierie Industrielle
- Management des systèmes d'Information
En rejoignant nos équipes vous découvrirez :
- Une équipe dynamique dans un esprit start-up
- Un accompagnement humain et un suivi de l’évolution de votre carrière
- Des challenges pour contribuer au développement de votre réseau
- Des événements : team building, meet-up, workshop, Winter Event …
-
Une entreprise certifiée @HappyAtWork et ayant une politique RSE engagée (médaille d’or Ecovadis2023)
Engineering Lead - Facilities & Utilities
To join our Life Sciences team in Vaud, we are looking for a Engineering Lead - Facilities & Utilities.
The project :
- Act as the main technical contact for critical utility systems (HVAC, water systems, chillers, process gases, etc.).
- Support investigations and quality/compliance actions (cGMP, GEP, SUVA/ASIT).
- Lead or assist in equipment and plant upgrades or improvements.
- Oversee and approve supplier work.
- Chair engineering team meetings and ensure timely project delivery.
- Avoid overengineering and ensure practical, efficient design.
- Review and approve engineering documents.
- Manage scope, risks, and stakeholders for your workstream.
- Follow the company’s project management processes.
Opérateur CNC F/H
Nous recrutons en CDI un Opérateur CNC F/H afin de rejoindre notre pôle d'expertise, dans le cadre d'un projet de grande envergure et de longue durée d'extension des activités industrielles de notre partenaire.
En tant que Opérateur CNC F/H, vos missions seront :
- Fabrication de pièces complexes à forte valeur ajoutée.
- Préparation et réglage des machines pour la production de petites et moyennes séries, incluant l’identification et la mise en place des outillages.
- Contribution active à l’amélioration continue des processus de production.
- Réalisation des opérations de contrôle qualité sur les produits et les outils.
- Exécution des opérations de maintenance de premier niveau sur les équipements.
- Travail en horaires d’équipe (2x8).
Concepteur Mécanique Horlogerie Créo F/H
Nous recrutons en CDI un Concepteur Mécanique Horlogerie Créo F/H pour rejoindre notre pôle d'Expertise Industrielle, dans le cadre d'un projet de grande envergure et de longue durée d'extension des activités industrielles de notre partenaire.
En tant que Concepteur Mécanique Horlogerie, vos missions seront :
- Assurer le transfert et la mise à jour des dossiers techniques dans la base de gestion de données en vigueur.
- Élaborer des dossiers complets de définition de composants et d’assemblages, incluant maquettes, plans géométriques et données associées.
- Effectuer des recherches dans les archives et les anciens systèmes de gestion pour retrouver les définitions existantes.
- Vérifier et valider l’exactitude des données de définition lors de leur réutilisation.
- Identifier et coordonner les besoins d’analyse géométrique, de composition, d’état matière, d’assemblage et de marquage.
- Proposer des évolutions de définition et animer les séances de validation technique.
- Accompagner les projets de refabrication et gérer les adaptations nécessaires.
- Exploiter les outils de gestion et de traçabilité pour le suivi des activités.
- Rédiger les dossiers techniques conformément aux processus appliqués aux composants des montres de série.
- Contribuer à l’amélioration continue en proposant, communiquant et optimisant les méthodologies.
Concepteur Mécanique Horlogerie Créo F/H
Nous recrutons en CDI un Concepteur Mécanique Horlogerie Créo F/H pour rejoindre notre pôle d'Expertise Industrielle, dans le cadre d'un projet de grande envergure et de longue durée d'extension des activités industrielles de notre partenaire.
En tant que Concepteur Mécanique Horlogerie, vos missions seront :
- Assurer le transfert et la mise à jour des dossiers techniques dans la base de gestion de données en vigueur.
- Élaborer des dossiers complets de définition de composants et d’assemblages, incluant maquettes, plans géométriques et données associées.
- Effectuer des recherches dans les archives et les anciens systèmes de gestion pour retrouver les définitions existantes.
- Vérifier et valider l’exactitude des données de définition lors de leur réutilisation.
- Identifier et coordonner les besoins d’analyse géométrique, de composition, d’état matière, d’assemblage et de marquage.
- Proposer des évolutions de définition et animer les séances de validation technique.
- Accompagner les projets de refabrication et gérer les adaptations nécessaires.
- Exploiter les outils de gestion et de traçabilité pour le suivi des activités.
- Rédiger les dossiers techniques conformément aux processus appliqués aux composants des montres de série.
- Contribuer à l’amélioration continue en proposant, communiquant et optimisant les méthodologies.
CQV CSV Specialist
To join our Life sciences team in Vaud, we are looking for a CQV CSV Specialist Consultant.
Your role :
- Represent the department in project meetings.
- Prepare, update, and archive qualification/validation documents (plans, protocols, reports, traceability matrices).
- Organize and execute FAT/SAT/IQ/OQ/PQ tests.
- Coordinate external service providers.
- Draft and manage deviations.
- Contribute to process improvement in qualification/validation activities.
Validation Specialist
Vos responsabilités
Job Description:
- Contribute to Life Science projects for Antaes Asia clients
- Manage change control processes for computer systems, ensuring accurate documentation, risk assessment, and approval workflow.
- Coordinate with relevant departments to assess the impact of changes and ensure successful integration into existing systems.
- Support Corrective and Preventive Actions (CAPA) for computer systems, conducting root cause analysis and implementing effective solutions.
- Utilize and manage TrackWise for quality management processes, including deviations, CAPAs, and change control tracking.
- Develop and configure TrackWise workflows and ensure proper documentation.
- Develop and execute validation test scripts for Kneat to verify functionality, performance, and regulatory compliance.
- Document test results, deviations, and corrective actions, and ensure alignment with validation protocols.
- Contribute to the promotion of Antaes services on top of assistance provided to clients
Votre profil
Job Requirements:
- Bachelor’s degree in Computer Science, Life Science, or a related field
- 1-2 years of experience in validation of computer system in the pharmaceutical industry
- Proficiency in Kneat, TrackWise, CAPA, and change control processes.
- Familiarity with industry regulations (e.g., FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5).
- Ensure compliance with 21 CFR Part 11 and other relevant data integrity regulations.
- Strong documentation and technical writing skills.
- Candidate must be highly motivated, be able to work independently as well as in a team and have good organizational and oral and written communication skills
- Excellent communication skills, both written and verbal, in English
À propos d'Antaes
Créée en 2007, Antaes est une société suisse de conseil en management et technologie classée dans le top 15 des sociétés de conseil en Suisse. Nous comptons plus de 300 ingénieurs expérimentés qui partagent notre passion.
Présents en Suisse, à Singapour, à Hong-Kong et en France, nous accompagnons nos clients suisses, et internationaux en intervenant dans les domaines suivants :
- Conseil en organisation et transformation
- Ingénierie Industrielle
- Management des systèmes d'Information
En rejoignant nos équipes vous découvrirez :
- Une équipe dynamique dans un esprit start-up
- Un accompagnement humain et un suivi de l’évolution de votre carrière
- Des challenges pour contribuer au développement de votre réseau
- Des événements : team building, meet-up, workshop, Winter Event …
-
Une entreprise certifiée @HappyAtWork et ayant une politique RSE engagée (médaille d’or Ecovadis2023)
